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    當前位置:首頁 > 工程與案例 > 凈化工程
    醫療器械凈化廠房設計裝修

    金利凈化11年專業醫療器械凈化廠房設計裝修,可給廣大生物制藥、醫療器械行業設計裝修廠房,給醫療行業的朋友一個優質醫療器械凈化廠房工程,并確保通過GMP認證要求。

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    產品詳情

                                         醫療器械凈化廠房設計裝修

    金利凈化11年專醫療器械凈化廠房設計裝修,可給廣大生物制藥、醫療器械行業設計裝修廠房,給醫療行業的朋友一個優質醫療器械凈化廠房工程,并確保通過GMP認證要求。

    醫療器械GMP的目的是醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行,2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫, Good 中文的意思是“良好作業規范 良好作業規范”,或是“優良制造 良好作業規范 優良制造 標準”,是一種特別注重在生產過程中實施保證產 品標準 質量安全的管理制度。

    2010年10月22 日,深圳市食品與藥品監督管理局召開了《2010年深圳市醫療器械生產企業監管 工作及“規范”實施動員大會》,為醫療器械行業的第一次大會。我國醫療器械產業發展非常迅速,越來越多的產品進入市場,對醫療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此,加大監管力度,鼓勵先進,淘汰落后是新 形勢下的必然選擇。通過推行醫療器械GMP,逐步提高準入門檻,在嚴格日常監 管、保障企業產品安全有效的同時,逐步淘汰一批散、亂、差,推動企業提升管 理水平,適應國際規則,使企業做大做強。提升醫療器械生產管理標準與國 際接軌,是中國醫療器械企業立足于本土,積極走向世界的必由之路。

    醫療器械廠房設計標準:

    1、廠房建筑應該規范,合乎法律法規要求
    2、照明、通風系統
    3、衛生設施達到標準
    4、水處理系統要達標,一般潔凈廠房都是要有水來源系統,防止外部水源污染。
    5、空氣凈化系統綜上醫療器械廠房設計標準主要就是為了降低人為差錯、杜絕交叉感染和混雜、保證產品質量的體系,降低人為差錯。

         潔凈廠房操作時一定要足夠的面積和空間,布局上一定要設置檢驗前和檢驗后、潔凈前和潔凈后、合格與不合格品區,此外容易被忽略的就是稱量室的設置以及人員的分配,稱量人員應該設立專人負責,潔凈等級與生產區保持一致。潔凈區要分為人流通道和物流通道,建筑材料應該使用產生灰塵量少的材料,廠房地面與墻壁交界處應該為弧形。強調人流通道應該包括更衣室、洗手室(感應裝置)、手消毒房間、風淋通道。保證產品質量的體系:1、場地選擇要達標,周邊的空氣含塵少,距離空氣污染源遠,保證生產環境優良。2、操作室流程應該合理布局,按照要求分物流和人流通道劃分區域。3、化驗室應該有足夠的面積、完善的檢驗設備和環境。醫療器械潔凈廠房設計要求能夠達到法規要求,同時大限度的節約成本,奧咨達醫療器械咨詢有限公司專家指出,整體方案的高校實施,需要廠房設計的科學合理的布局,節約成本就需要設備的分配、人員的合理安排,降低設備成本和人員投入成本。

    醫療器械廠房與設施中的規范

      第十二條 廠房與設施應當符合生產要求,生產、行政和輔助區的總體布局應當合理,不得互相妨礙。

      第十三條 廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的,應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響,必要時應當進行驗證。

      第十四條 廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響,廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。

      第十五條 廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施,有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。

      第十六條 生產區應當有足夠的空間,并與其產品生產規模、品種相適應。

      第十七條 倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求,按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放,便于檢查和監控。

      第十八條 企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。

    金利凈化給客戶優質凈化廠房工程的同時,可以一起包辦包過GMP認證體系。

    醫療器械GMP認證方案如下


    一、相關申請注冊:
    1、醫療器械生產許可證申請;
    2、醫療器械經營許可證;
    3、醫療器械產品注冊;
    4、醫療器械體系認證;
    5、醫療器械GMP認證;
    6、醫療器械廣告申請。
    二、GMP認證咨詢方案
    主要分為五個階段:
    (一)初步階段:調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。
    1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談,了解企業現況;
    2、依據GMP規范,結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案;
    3、協助企業建立或優化質量管理組織架構;
    4、協助企業成立內部GMP認證小組;
    (二)GMP實施階段:
    GMP初次培訓:
    5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。
    協助企業進行硬件改造:
    6、為企業提供規范可行的硬件改造意見;
    7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價;
    8、GMP軟件體系建立、實施磨合;
    GMP軟件體系建立、實施磨合:
    9、GMP文件編寫(內容、格式)培訓;
    10、GMP文件初稿審核、修改;
    11、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;
    企業擬訂內審計劃、方案;
    參與內審過程,針對發現的問題提出改進措施;
    通過改進來完善GMP體系;
    (三)GMP認證申報:
    GMP認證申報資料準備及申報:
    GMP文件編寫(內容、格式)培訓;
    GMP文件初稿審核、修改;
    監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;
    (四)GMP認證階段:
    預認證,迎接GMP現場檢查:
    GMP認證前的迎審培訓;
    對企業預先認證,發現問題及時改進;
    維護GMP體系運行,迎接GMP檢查組現場檢查;
    (五)GMP認證結束:
    GMP認證結果跟進及領取證書:
    企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤;
    領取GMP證書。
    深圳市金利凈化科技有限公司歡迎廣大醫療行業的朋友來電咨詢,醫療器械凈化廠房設計裝修給你一個規范優質的工程。
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